著者情報 (株)ファーレックス　　　　　　宇野 宏志 ミックインターナショナル(株)　大原 澄夫 アクアシス・ラボ　　　　　　　細田 誠一 ミックインターナショナル(株)　高田 覚 住重アテックス(株)　　　　　　山瀬 豊 (株)モノ・ウェルビーイング　　榊原 正博 発刊日 2020年10月28日 体裁 B5判並製本　281頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-227-7 Cコード C3047 内容情報 ●リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？ 効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み， PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！ ●設計プロセスに関して、改訂によりISO 13486とFDA QSRが概ね同一になったが、、、 概ね同一となったためプロセスを確立する場合大変容易になったが，同じ用語を使用していて もデザインレビュ，デザインベリフィケーション，デザインバリデーションの解釈に多少差異がある！ ●製造工程を安定して稼働させることの最終的な解決策になるのが， プロセスバリデーションであると言っても過言ではない！ プロセスバリデーション実施に大きなリソースを投じなければならない、、、 しかし，リソースを掛けた分に相応な，場合によってはそれ以上の効果をもたらしてくれる！ 安定した工程、そして工程から不適合品が出ることがなくなる方法とは？ ●GHTFガイダンスに例示されている統計手法とその目的とは？ 設計・開発段階・プロセスバリデーション・設計開発のバリデーションと，製品実現の順序に沿い統計手法を解説。 また、サンプルサイズ設定法を理解するために必要な統計学的基礎知識として確率密度関数について述べ， 統計手法のサンプルサイズ計算法について紹介。 ●滅菌医療機器において滅菌プロセスの有効性と滅菌後の無菌状態の維持は 必須の要求事項である！ ISO 11607の改訂において追加された規格の要求事項やその対応とは！ 製品ユーザビリティなど新しい要求事項も含め解説！ 第1章　2016 年版ISO 13485の要求事項（新規及び追加）への対応に向けて 1. 2016 年版ISO 13485 の概要・ポイント 2. 2016 年版ISO 13485 の新規及び追加要求事項 3. QMS 強化のための要求事項 4. 現行QMS のレビュー－ 2016 年版ISO 13485適用を機にして 5. QMS 関連書類の作成・管理作業－ソフトウェアを活用した作業効率のアップ 第2章　医療機器のリスクマネジメント　ISO 14971：2019 年版への対応 1. 医療機器へのリスクマネジメントの適用 2. リスクマネジメント活動のより良い理解のために必要な知識 3. リスクマネジメント活動に必要な品質システム 4. リスク分析フェーズ 5. リスク評価フェーズ（ステップ5） 6. リスクコントロールフェーズ 7. 全体的な残留リスク評価フェーズ（ステップ12） 8. リスクマネジメントレビュフェーズ（ステップ13） 9. 製造及び製造後の活動フェーズ（ステップ14） 10. 他のマネジメントシステムとの関係 第3章　QMS の要求をふまえた医療機器における設計管理　～デザインレビュ，バリデーション，ベリフィケーションを中心に～ 1. 設計及び開発環境の確立 2. 設計及び開発計画の文書化 3. 設計及び開発のインプット 4. 設計及び開発のアウトプット 5. 設計及び開発のレビュ 6. 設計及び開発の検証 7. 設計及び開発のバリデーション 8. 設計及び開発の移管 9. 設計及び開発変更の管理 10. 設計及び開発のファイル 第4章 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションの進め方 1. プロセスバリデーションの要求事項 2. プロセスバリデーションのガイダンス 3. プロセスパラメータによるコントロール 4. バリデーション計画 5. 工程設計・プロセスの開発 6. プロセスバリデーションの前段階 7. プロセスパラメータ事前検討 8. プロセスバリデーションの手順 9. プロセスバリデーションにおける統計的方法 10. プロセスバリデーション工程の管理 11. 文書化と記録 12. 再バリデーションの手順 第5章 　医療機器QMSで有効な統計手法とそのサンプルサイズ根拠 1. バリデーションの統計手法～ GHTFガイダンスを中心に～ 2. サンプルサイズ計算に必要な統計学の基礎知識 3. サンプルサイズの決定法 第6章　医療機器の包装バリデーション/シールバリデーションの進め方　～ISO 11607で要求される内容と現実的にどこまで実施可能か～ 1. 規格の概要（規格の位置付けなど） 2. 用語解説 3. 材料及び事前成形無菌バリアシステム 4. 包装システムの設計及び開発 5. 無菌的提供に関するユーザビリティ評価 6. 包装システムの性能試験，安定性試験，完全性試験 7. 包装システムバリデーションと変更 8. 無菌的取出し直前の検査 9. 提供されるべき情報 10. 包装プロセスのバリデーション 11. 組み立て 12. 再利用可能な無菌バリアシステムの使用 13. 無菌流路包装 14. 事例研究 第7章　医療機器における滅菌の基礎，無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方 1. 滅菌の基礎 2. 滅菌バリデーション 第8章　医療機器におけるソフトウェアバリデーションの進め方 1. 医療機器の設計製造販売におけるソフトウェアの管理 2. 医療機器として安全性，有効性，品質を保証しなければならないソフトウェア 3. 製造工程で使用するソフトウェアのバリデーション 4. QMS で使用するソフトウェアのバリデーション 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。