【書籍】GVP Module改訂をふまえた EU Pharmacovigilance規制の実装 ～グローバル製薬企業の安全性監視担当者必携の一冊～ 欧州医薬品庁（EMA）2017年最新版 ファーマコビジランス規制を完全マスター 著者 元 EFPIA 技術委員会 安全性部会木場 洋行（CAC Croit）、岩岡 貞樹（メルクセローノ）、大西 昭子（中外製薬）、澁谷 孝満（中外製薬）、藤岡 しほ（GSK）、宮内 洋昌（協和発酵キリン）、波多江 よう子（アステラス製薬）、池上 裕子（大塚製薬）、増田 須美代（アルビジランス）、廣瀬 直子（ヤンセンファーマ）、川口 源太 出版社 サイエンス＆テクノロジー株式会社 発刊日・体裁 2018年5月30日 / B5判上製本 264ページ ISBNコード 978-4-86428-324-3 / Cコード：C3047 📘 本書が選ばれる理由 1. 業界トップエキスパートによる共同執筆 元EFPIA技術委員会安全性部会のメンバーが集結。中外製薬、メルクセローノ、GSK、アステラス製薬など、グローバル企業のPV担当者による実務に基づいた解説。 2. 2017年GVP Module改訂に完全対応 最新の欧州PV規制の改訂ポイントを徹底解説。規制の背景から実務への影響まで詳細に網羅。 3. 日欧米の規制比較と対応策 日本のRMPと欧州RMP、米国REMSの違いと対応方法を解説。グローバル展開に必要な知識を一冊で習得。 4. 監査対応・契約実務のノウハウ PV監査の受け方から海外提携企業との契約実務まで、現場で即使える実践知識を提供。 💬 本書からの抜粋 「ICHで要求されているPV活動を実施し、PV監査に耐えられるシステムを構築するに当たって参考になるのが、欧州医薬品庁(EMA)を中心としたEU各国の当局が、製造販売会社（MAH）に要求しているPV規制である。EMAはICHの中心的役割を担う日米欧の当局のひとつとして、市販後の安全性管理を進めている。PV規制には、多くの加盟国を擁する欧州で標準的なPV活動や品質管理を行う術、自社だけでなく提携先にも同様のPV活動や品質管理を求める術が示されているので、欧州でのビジネスを考えている製薬企業にとって、PV体制やシステム構築の一助となるであろう。」（第1章より） 📋 主な内容 第1章 欧州のPV規制の枠組み（EMAの市販後薬事規制） 欧州のPV規制と体制の構築の流れ、EUのPV規制が要求するPV活動、EU GVPが要求するQuality Management System（QMS）の概要 第2章 2017GVP Module改訂の要点 Module I～XVI（12モジュール）の改訂ポイント解説 第3章 EU PVシステムと欧州QPPV PVシステムと品質管理、EU内のネットワーク機能とQPPV、EU規制当局ネットワークの役割 第4章 PVシステムにおけるQuality Management System構築 QMSとPVシステム、EU GVP Module IとISO 9001・J-GVP/GPSP、CAPAの構築・管理体制 第5章 EU PSMFとPV監査 EU PSMF作成の留意点、監査実施計画と監査の実際、海外提携企業によるPV監査時の留意点 第6章 PV規制を踏まえた海外提携企業とのPV契約 PV契約のライフサイクルを通じた管理体制の構築、PV契約に含まれる主な項目と内容に関する留意事項 第7章 Risk Management Systems EU-RMP、FDA-REMS、J-RMPの違いと対応 第8章～第11章 副作用情報の収集・管理と当局への報告、シグナル検出と統計的手法、EudraVigilance対応、PV SOPの作成 👥 こんな方にお勧めします 製薬企業の安全性監視（PV）部門の担当者・管理者 日々の業務品質向上とPV監査対応力を強化したいPV担当者必携の一冊 欧州市場への展開を検討している製薬企業の薬事担当者 欧州規制の複雑な要件をクリアするための実践的ガイド グローバルでのPV活動に携わる医薬品安全性情報管理担当者 地域間の規制の違いを理解し、効率的なグローバルPVシステムを構築するために 海外提携企業とのPV契約・監査対応に関わる担当者 契約時の注意点と監査対応の秘訣が詳細に解説されています リスク管理計画（RMP）の策定・運用担当者 日欧米の規制の違いを踏まえた効果的なRMP構築のための知識が満載 製薬業界の安全性監視担当者必携の一冊！ 欧州市場での成功と規制対応に不可欠な実践知識 今すぐご注文ください