核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【本書の特徴】 核酸医薬品の開発・製造に携わる研究者、技術者、品質管理担当者に向けた専門書籍です。核酸医薬品特有のCMC（Chemistry, Manufacturing and Control）管理戦略に焦点を当て、最新の品質評価手法や不純物管理のポイントを網羅しています。第一線で活躍する専門家による執筆で、理論から実践まで幅広くカバーしています。 編著者 小比賀 聡（大阪大学大学院薬学研究科）井上 貴雄（国立医薬品食品衛生研究所） 著者 冨田 恵麗沙（甲南大学）、秋田 智香（甲南大学）、川上 純司（甲南大学）、伊藤 浩介（(独)医薬品医療機器総合機構）、佐藤 秀昭（ルクサナバイオテク(株)）、関口 光明（塩野義製薬(株)）、太田 明宏（味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン）、井上 聡（味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン）、伊藤 俊輔（味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン）、玄番 岳践（ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン(株)）、高草 英生（第一三共(株)）、小崎 知広（(株)Medical Patent Research）、青木 吉嗣（(国研)国立精神・神経医療研究センター）、武田 伸一（(国研)国立精神・神経医療研究センター）、鎌倉 稔（Alnylam Japan(株)）、久保 貴弘（Alnylam Japan(株)） 発刊日 2022年9月29日 体裁 B5判並製本 197頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 ISBNコード 978-4-86428-292-5 Cコード C3047 【内容紹介】 核酸医薬品は、従来の低分子医薬品やバイオ医薬品とは異なる特性を持ち、その開発・製造・品質管理には特有の知識と技術が求められます。本書では、核酸医薬品の基礎から最新の開発動向、CMC管理戦略、不純物管理、特許戦略まで、製薬企業や研究機関の第一線で活躍する専門家が詳細に解説しています。 特に品質評価と不純物管理に焦点を当て、核酸医薬品特有の課題と解決策を提示。規制当局の視点も取り入れながら、実用的な管理戦略を紹介しています。さらに、デュシェンヌ型筋ジストロフィーやsiRNA医薬品の開発事例など、実際の応用例も掲載し、理論と実践の両面から核酸医薬品の開発を支援します。 【目次】 はじめに 第1章 核酸医薬品の開発動向 はじめに 1. 核酸医薬の性質 1.1 核酸医薬の定義 1.2 核酸医薬の分類 1.3 核酸医薬の分子量 1.4 核酸医薬の細胞内移行 1.5 核酸医薬に用いられる修飾核酸 2. 核酸医薬の開発動向 2.1 開発動向の全体像 2.2 アンチセンス医薬の開発動向 2.3 siRNA 医薬 2.4 miRNA 医薬 2.5 アプタマー医薬 おわりに 第2章 核酸医薬品と核酸化学 はじめに 1. 核酸医薬品について 2. オリゴヌクレオチドの合成と不純物の生成 2.1 DNA（デオキシリボ核酸），RNA（リボ核酸）の構造 2.2 ホスホロアミダイト法 2.3 合成ストラテジーの概略 2.4 ホスホロアミダイト法で使用される保護基 2.5 DNA 合成の実際 2.6 RNA の合成方法 2.7 核酸医薬品製造に関わる不純物 3. 修飾核酸の合成 3.1 修飾核酸の種類 3.2 修飾核酸の合成 おわりに 第3章 核酸医薬品の規格値設定と品質評価 第1節 核酸医薬品の品質評価に関する10年間の議論の経緯 第2節 核酸医薬品製造における出発物質の品質管理 第3節 核酸医薬品の不純物と管理戦略 第4章 核酸医薬品 製造における工程管理とスケールアップ 第5章 核酸医薬品に必要な非臨床試験実施・留意点 第6章 核酸医薬品の動態的特性とDDS アプローチ 第7章 核酸医薬特許の考え方と調査 第1節 核酸医薬特許の基礎 第2節 核酸医薬特許の調査 第8章 核酸医薬品の実用化事例 第1節 デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するエクソン・スキップ薬の開発 第2節 siRNA 医薬の開発 【こんな方におすすめ】 製薬企業の研究開発部門、CMC部門、品質管理部門の担当者 核酸医薬品の研究開発に携わる研究者、技術者 CMC戦略や品質管理に関わる専門家 核酸医薬品の製造に関わる製造技術者 規制当局の審査官や査察官 特許戦略に関わる知財部門の担当者 医薬品開発コンサルタント バイオテクノロジー関連企業の研究開発者 大学や研究機関で核酸医薬品の研究に携わる研究者 【出版社からのコメント】 核酸医薬品は従来の医薬品とは異なる特性を持ち、その開発・製造・品質管理には特有の知識と技術が求められます。本書は、核酸医薬品の開発・製造に携わる方々に向けて、第一線で活躍する専門家が執筆した実践的な一冊です。特に品質評価と不純物管理に焦点を当て、核酸医薬品特有の課題と解決策を提示しています。規制当局の視点も取り入れながら、実用的な管理戦略を紹介し、デュシェンヌ型筋ジストロフィーやsiRNA医薬品の開発事例など、実際の応用例も掲載しています。理論と実践の両面から核酸医薬品の開発を支援する必携の書です。 ※本書は専門的な内容を含んでおります。ご購入前にご確認ください。 株式会社イーコンプライアンス 医薬品・医療機器の専門書籍や教育セミナーを提供