【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 ★ 最新情報に一新 ★ 最新の研究開発の流れに対応: 【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及! 200を超える豊富な各社LCM戦略事例/データとその解説！ 事業開発・ライセンス部門従事者はもちろん、特に、創薬・製剤・薬物動態・分析・薬理 などの【研究者】にこそ知ってほしいLCM戦略の真の成功に向け、知られざるヒントやアイデアが集約された1冊！ 著者 ■編著者■ 嶋田 薫 ラクオリア創薬(株) ■著者■加藤 浩 日本大学法学部【元特許審査官】 発刊日 2019年2月20日 体裁 B5判上製本 / 総頁:758頁 (本文:719頁) 価格(税込) 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 ISBNコード 978-4-86428-192-8 Cコード C3047 "「目からウロコ！」「常識が覆った！」" 続々寄せられる声をふまえ 総合的な観点から各社事例を読み解く「医薬品ライフサイクル戦略の教科書」を 発刊から4年経つ今、 ★全 面 改 訂★ 多くの最新事例を追加しパワーアップ！ ■ポイント1：好評だった前書のコンセプト "LCM戦略における「教科書」" の位置付けはもちろん踏襲。 ＜ 新 規 の 最 新 事 例 ＞下記のような事項に言及しています（一例です） ・実施可能要件の落とし穴とは！数値/薬理試験結果/併用医薬の薬理試験/投与方法/用途発明/サポート要件等の関わりに言及 ・どのような用途発明が先行文献として引用されるのか？用途発明(DR)と先行文献に関するLCM事例 ・データの後出しが認められないケースもある？基準を示す判例を紹介 ・結晶多形，水和物，塩によるLCMとその落とし穴を示す事例 ・製法特許によるLCM：米国の考え方や、化学製法特許における均等論の関係にも言及 ・用法用量特許によるLCM事例／患者を想定した特許出願によるLCM事例とその落とし穴 ※解説の上での下記の4つの観点はそのままに、最新状況をふまえて執筆いただきました ◎先発各社のLCM戦略 vs 後発各社の洞察力 ⇒ 先発メーカーからみた強固なLCM戦略、ジェネリックメーカーから見たLCM戦略の穴 ◎たった一つの言葉の不備が巨額損失につながる研究者、知財担当者が「目からウロコ」の事例 ◎LCM戦略の真の成功に向け、研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略 ⇒ 研究者/マネジメント担当者/知財担当者がやるべきアイデアやヒントが満載 ◎研究者にもわかりやすい！背景から丁寧に判例を解説 ■ポイント2：初版では記載のなかった、人工知能（AI）を駆使したLCM・DRについて詳述！ ⇒ ビッグデータ(BD)創薬と国内外データベース ⇒ AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法 ⇒ AI発明による創作物の取り扱い・特許制度における課題とは ■ポイント3：最新動向から考える、バイオ医薬品の政策・関連特許判例 ◎LCMという観点につき、遺伝子組み換え製剤はもちろん、生物由来・生物学的製剤含む広い意味でのバイオ医薬品について解説！ ⇒ 5大特許庁の国と地域を中心とした、各国のバイオ医薬品の知的財産制度の実情 ⇒ 各疾患領域におけるバイオシミラーの開発動向 ⇒ バイオ医薬品LCM戦略における特許出願のタイミング・出願内容の参考事例 ⇒ バイオシミラー開発と特許訴訟事例 ・米国新制度下におけるバイオシミラー訴訟の実態 ・抗PD-1抗体(本庶特許とkorman特許）をめぐる世界的特許侵害訴訟の実例 ・免疫チェックポイント阻害薬をめぐる熾烈な開発競争とLCM ■ポイント4：現場の最新動向をふまえ大幅に改訂！ ◎審査官の視点より、ノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方を解説！ ⇒ ノウハウ管理と明細書の書き方、タイムスタンプの活用・課題 ⇒ 特許権の存続期間延長について審査基準の事例を多数追加 ⇒ 最新動向をふまえた特許審査の考え方、平成30年特許法改正と医薬品研究への影響 ■ポイント5：LCM/DRと薬価戦略について新章として詳述！ ⇒ 2017年12月に了承された薬価制度改革案の実施を想定し各社の対応は始まっている！ ⇒ DRで新規用途を見出した場合、どのくらいの薬価がつけられるのか？ ⇒ 薬価承認から収載までの流れ/基本知識から、満足できる適正薬価の獲得に向け、実際の事例を元に解説！ 頁数：758ページ！ 充実の一冊！ 【書籍趣旨】 本書は「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書です。2015年の初版から4年が経過し、新しい判例や考え方も登場し、同時に日本だけでなく世界の薬事行政も劇的に変化しています。「変化に対応するものが生き残る」というダーウィンの言葉は、まさに医薬品業界にも当てはまる現実となっています。 本改訂第二版では、個々の事例を断片的に考えるのではなく、総合的に勉強し、考える材料を提供することを目的としています。特に、初版では詳細に取り上げていなかった、人工知能（AI）を駆使したLCMやDR（ドラッグ・リポジショニング）について、ビッグデータ、データベースの紹介から、AIによるDRの基本原理・研究手法まで解説を施しました。また、バイオ医薬品に関しても、政策、関連特許判例とLCM戦略について大幅な改訂を行いました。 【目次】 第1章 医薬品業界の再編と生き残り 第2章 変化する薬事行政 第3章 ライフサイクルマネジメント（LCM），ドラッグリポジショニング（DR）に関する知識と制度 第4章 研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM／DRの知恵 第5章 人工知能AIとLCM／DR 第6章 特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 第7章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 第8章 【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略VS後発品 第9章 【事例】バイオ医薬品の政策，関連特許判例とLCM戦略 第10章 審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方 第11章 LCM／DRと薬価戦略